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टैरो फार्मास्यूटिकल्स यू.एस.ए., इंक. ने लेमोट्रीजिन टैबलेट्स यूएसपी, 100 एमजी, 100 काउंट बॉटल्स राष्ट्रीय स्तर पर स्वैच्छिक रूप से वापस मंगाई है

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Business Wire India

 
 

(Photo: Business Wire)
(Photo: Business Wire)

(एनडीसी 51672-4131-1) लॉट #331771 (समाप्ति जून 2021)

एनालाप्रिल à¤®à¥ˆà¤²à¤¿à¤à¤Ÿ à¤¸à¥‡ संदूषित हो जाने के चलते 
 
टैरो फार्मास्यूटिकल्स यूएसए, इंक. ("टैरो" या "कंपनी") स्वेच्छा से उपभोक्ता स्तर पर लेमोट्रीजिन 100 एमजी टैबलेट की एक (1) लॉट वापस मंगा रही है। यह 100 काउंट बोतलों में, लॉट # 331771 (समाप्ति तिथि जून 2021) एनडीसी 51672-4131-1 है। पता चला है कि लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट लॉट #331771 (समाप्ति तिथि जून 2021) की यह अकेली लॉट एक अन्य औषधि तत्व (एनालाप्रिल मैलिएट) की एक छोटी मात्रा से संदूषित हो गई है, जिसका उपयोग इसी फैसिलिटी में दूसरे उत्पाद के निर्माण के लिए किया जाता है।
 
इस प्रेस विज्ञप्ति में मल्टीमीडिया शामिल है। पूरी विज्ञप्ति यहां देखें: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/
 
(फोटो: बिजनेस वायर)

जोखिम का विवरण: लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट्स के उपयोग के नतीजतन संभवत: एनालाप्रिल मैलिएट की थोड़ी मात्रा से संपर्क हो सकता है, यदि संदेह के दायरे में आए उत्पाद में उसकी उपस्थिति हो। एनालाप्रिल मैलिएट एक औषधि तत्व है जो उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव हार्ट फेलियर के लिए सूच्य है। एनालाप्रिल मैलिएट के दीर्घकालिक (क्रॉनिक) संपर्क से उपयोगकर्ताओं पर असर पड़ने की संभावना होती है, खासकर यदि वे छोटे बच्चे या गर्भवती महिलाएं हैं। एनालाप्रिल मैलिएट किसी विकासशील भ्रूण में जन्मजात दोषों के जोखिम से भी जुड़ा हुआ है। इसलिए, लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट, लॉट # 331771 (समाप्ति तिथि (एक्‍सपायरी) जून 2021) के लंबे समय तक इस्तेमाल के साथ जोखिम जुड़ा हुआ है।
 
टैरो को इस उत्पाद के एनालाप्रिल से संदूषण से संबंधित, उत्पाद से जुड़ी कोई भी शिकायत या प्रतिकूल घटनाएं नहीं मिली हैं। न ही विशेष रूप से इस वापस मंगाए जाने (रिकॉल) से संबंधित कोई भी शिकायत या प्रतिकूल घटना के बारे में सूचना मिली है। प्राप्त होने वाली किसी भी और सभी प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट के लिए टैरो एफडीए नियामक अपेक्षाओं के अनुपालन में सक्रिय रूप से निगरानी करना जारी रखेगा।
 
लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट मिर्गी और बाइपोलर विकार के लिए सूच्य है। इस उत्पाद को सफेद प्लास्टिक की बोतलों में पैक किया जाता है, जो स्क्रू कैप से बंद होती हैं। प्रत्येक बोतल में 100 टैबलेट होती हैं। हर बोतल पर लेबल लगा होता है, जिस पर उत्पाद का नाम, लेमोट्रीजिन टैबलेट्स यूएसपी, 100 एमजी, एनडीसी # 51672-4131-1 (नीचे कंटेनर लेबल की छवि देखें), लॉट संख्या 331771 और जून 2021 की समाप्ति तिथि इंगित होती है।
 
लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट्स, लॉट #331771 अमेरिकी बाजार में थोक वितरकों को 23 अगस्त से 30 अगस्त, 2019 के बीच वितरित की गईं। मुमकिन है कि इन थोक ग्राहकों ने खुदरा फार्मेसियों में लॉट # 331771 का वितरण किया हो, ताकि जिन रोगियों को 100 मिलीग्राम लेमोट्रीजिन टैबलेट्स लिखी गई थीं, उन्हें चिकित्सक की पर्ची पर यह उपलब्ध कराई जा सके।
 
टैरो अपने वितरकों और ग्राहकों को फोन, ई-मेल और यूएस मेल के जरिए पत्र भेजकर सूचित कर रहा है और लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट, लॉट # 331771 (समाप्ति तिथि जून 2021) के किसी भी कंटेनर या मात्रा की वापसी की व्यवस्था कर रहा है। जिन उपभोक्ताओं के पास वापस मंगाई गई लॉट # 331771 की लेमोट्रीजिन 100 मिलीग्राम टैबलेट्स किसी भी मात्रा में हैं, उन्हें इस उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए और जिस फार्मेसी ने यह दवा दी है वहां उसे वापस भेज देना चाहिए। खुदरा विक्रेताओं, फार्मेसियों और वितरकों को इस उत्पाद का वितरण या इसे प्रदान करना बंद कर देना चाहिए और इसे टैरो को वापस लौटा देना चाहिए।

उपभोक्ताओं के पास इसे वापस मंगाए जाने (रिकॉल) को लेकर प्रश्न हों तो वे टैरो से सोमवार से शुक्रवार तक यूएस सेंट्रल टाइम पर सुबह 7:00 बजे से शाम 7:00 बजे के बीच 1-866-923-4914 पर कॉल करके या TaroPVUS@taro.com पर ई-मेल द्वारा संपर्क कर सकते हैं। अगर उपभोक्ताओं को कोई समस्या हुई है जो यह औषधि उत्पाद लेने या इसके उपयोग से जुड़ी हो सकती है, तो उन्हें अपने चिकित्सक या स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से संपर्क करना चाहिए।
 
इस उत्पाद के उपयोग से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुभव या गुणवत्ता संबंधी समस्याओं के बारे में एफडीए के मेडवॉच एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग प्रोग्राम को ऑनलाइन, नियमित डाक या फैक्स द्वारा सूचित किया जा सकता है।
 
  • रिपोर्ट को ऑनलाइन पूरा कर जमा करें:
  • www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • नियमित डाक या फैक्स: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm से फॉर्म डाउनलोड करें या 1-800-332-1088 पर कॉल करके रिपोर्टिंग फॉर्म का अनुरोध करें, फिर उसे पूरा करके पूर्व-संबोधित फॉर्म पर दिए पते पर वापस भेज दें, या 1-800-FDA-0178 को फैक्स द्वारा सबमिट करें।
 
यह रिकॉल अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन की जानकारी में किया जा रहा है।
 
टैरो के विषय में

टैरो फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड एक बहुराष्ट्रीय, विज्ञान-आधारित औषधि कंपनी है. यह सर्वोच्च गुणवत्ता वाले हेल्थकेयर उत्पादों की खोज, विकास, विनिर्माण और विपणन के माध्यम से अपने ग्राहकों की ज़रूरतें पूरे करने के प्रति समर्पित है। टैरो फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड के बारे में और अधिक जानकारी के लिए कंपनी की वेबसाइट देखें: www.taro.com.
 
सुरक्षात्मक वक्तव्य

इस विज्ञप्ति में कतिपय वक्तव्य प्राइवेट सिक्योरिटीज लिटिगेशन रिफार्म ऐक्ट, 1995 के आशय में भविष्यवादी प्रकृति के हैं. इन वक्तव्यों में वैसे विवरण शामिल हैं जो ऐतिहासिक तथ्यों को नहीं दर्शाते या जो वैसी घटनाओं या परिस्थितियों के संदर्भ में या से सम्बंधित हैं, जिनके बारे में कंपनी को “अनुमान”, “विश्वास”, या “उम्मीद” है कि वे उसी प्रकार घटित होंगे, और कंपनी के वित्तीय प्रदर्शन के सन्दर्भ में विवरण, वित्तीय जानकारी की उपलब्धता, और वित्त वर्ष 2020 के लिए वित्तीय परिणामों तथा जानकारी के अनुमान के अनुसार है, किन्तु इतने तक सीमित नहीं हैं। यद्यपि कंपनी को यकीन है कि इस प्रकार के भविष्यवादी वक्तव्यों में परिलक्षित अपेक्षाएं उचित अनुमानों पर आधारित रही होंगी, तथापि कंपनी इस बात का कोई आश्वासन नहीं देती कि ये अपेक्षाएं पूरी हो जायेंगी। जिन घटकों के कारण वास्तविक परिणाम भिन्न हो सकते हैं उनमें सामान्य घरेलू एवं अंतर्राष्ट्रीय परिस्थितियाँ, उद्योग और बाज़ार की परिस्थितियाँ, कंपनी की वित्तीय स्थिति में परिवर्तन, इजराइल, संयुक्त राज्य अमेरिका या किसी वैसे देश में जहां टैरो का परिचालन है, के किसी न्यायालय में किसी पक्ष द्वारा दायर मुकदमा, टैरो जिन देशों में परिचालन करता है, वहाँ की विनियामक और विधायी कारवाइयां, और फॉर्म 20-एफ पर दायर कंपनी की वार्षिक रिपोर्ट सहित कंपनी के एसईसी रिपोर्ट में समय-समय पर वर्णित अन्य जोखिम सम्मिलित हैं. भविष्यवादी वक्तव्य केवल उस तारीख तक लागू हैं जिस तारीख को वे दिए गए हैं।

businesswire.com पर सोर्स विवरण देखें: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005522/en/

संपर्क:
कंपनी/निवेशक :
विलियम जे. कूटे
एवीपी, ट्रेजरार - अंतरिम सीएफओ
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com
उपभोक्‍ता:
टैरो फार्मास्‍यूटिकल्‍स यू.एस.ए, चिकित्‍सा जानकारी
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com 

घोषणा (अस्वीकरण): इस घोषणा की मूलस्रोत भाषा का यह आधिकारिक, अधिकृत रूपांतर है। अनुवाद सिर्फ सुविधा के लिए मुहैया कराए जाते हैं और उनका स्रोत भाषा के आलेख से संदर्भ लिया जा सकता है और यह आलेख का एकमात्र रूप है जिसका कानूनी प्रभाव हो सकता है।